Изоляторы для стерильных работ (фармацевтические изоляторы)

Использование асептических изоляторов становится обязательным требованием для любых процессов (от производственных линий до исследовательских протоколов), где обеспечение стерильности и строгой чистоты окружающей среды является не просто предпочтительной, а необходимой гарантией безопасности и качества конечного продукта. Широко применяются в фармацевтике, биотехнологии, пищевой промышленности, разработке медицинских изделий.

Преимущества изоляторов Haier Biomedical

• Высокая эффективность стерилизации парами перекиси водорода (VHP);
• двухслойный ламинарный поток соответствует экологическим требованиям GMP A;
• автоматическое обнаружение утечек — согласно требованиям Американской ассоциации производителей парентеральных лекарственных препаратов (PDA), изолятор имеет уровень утечки менее 0,5% в час при испытательном давлении 100 Па;
• автоматизированная передача материалов из шлюзовой в рабочую камеру (транспортная тележка может перемещать материалы внутрь и наружу с помощью ножного переключателя);
• возможность интеграции в систему интеллектуального мониторинга, управление и запись данных через сенсорный экран;
• возможность изготовления оборудования под задачи и требования клиента (опционально).

Технические характеристики модели HGL-1800 (DR)

• 2 перчаточных входа;
• размеры рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 1196×700×740;
• размеры шлюзовой камеры, Ш×Г×В, мм — 594×650×740;
• рабочее давление внутри камеры, Па — - 80 ~ 80;
• поддержание внутреннего давления на заданном значении ±10 Па в статических условиях;
• направление потока воздуха — вертикальный ламинарный поток;
• скорость воздушного потока, м/с — 0,36 ~ 0,54;
• коэффициент герметичности (утечки) — ≤0,5% при испытательном давлении 100 Па;
• материал перчаток — хлорсульфированный полиэтилен (CSM);
• уровень шума, дБ(A) — ≤75;
• средняя освещенность, лк — ≥350;
• способ герметизации двери — метод надувного уплотнения;
• эффективность стерилизации — Log6;
• электронная подпись — соответствие стандарту FDA 21CFR часть 11;
• габаритные размеры, Ш×Г×В, мм — 2400×870×2450;
• мощность, кВт — 3.

Изоляторы для стерильных работ представляют собой защитные барьерные изоляторы. Предназначены для проведения асептических процессов, работ с клеточными культурами, изготовления лекарственных средств (химиотерапия/полное парентеральное питание) и т.п. Изоляторы соответствуют классу 1 по ИСО 10648-2, обеспечивают высокий уровень защиты оператора с помощью отдельных передаточных шлюзов; выполнены с возможностью работать как при положительном, так и при отрицательном давлении по отношению к окружающей среде.

• Несущий каркас и корпус изготовлены из нержавеющей стали 316L, рабочая камера — из нержавеющей стали 304L;
• внутренняя камера исполнена из цельного листа стали, имеет внутренние углы покатой формы (радиус закругления 19 мм) и низкий индекс шероховатости (0,4 Ra), что исключают возможность удержания микроорганизмов на поверхности рабочей камеры;
• передаточные окна (шлюзы) 2-х типов: малое (без перчаток) и большое (в двух модификациях без перчаток /с перчатками);
• высота передаточного порта (окна), мм, — минимальная 1000, максимальная 1300, в зависимости от выбранной модификации;
• две влагозащищенные электрические розетки IP66;
• тихие энергосберегающие вентиляторы автоматически настраиваются для компенсации засорения фильтра;
• доступна полуавтоматическая или автоматическая система проверки герметичности (удержания давления);
• безопасная смена перчаток и замена фильтра с низким уровнем загрязнения;
• стандартные габариты изолятора могут быть изменены по запросу пользователя;
• возможно исполнение изолятора как с рециркуляцией воздуха, так и со сбросом в систему вентиляции (однопроходной поток воздуха); система фильтрующих элементов:
  • рабочая камера:
    • фильтр предварительной фильтрации на входе — F6, панельный воздушный фильтр, материал — стекловолокно;
    • фильтр на входе в рабочую камеру — одинарный U15 ULPA фильтр, панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал — стекловолокно;
    • фильтр возвратного контура — одинарный H14 HEPA фильтр, панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал — стекловолокно;
    • фильтр на сброс — в стандартной комплектации фильтр F6, доступна установка H14 HEPA фильтра;
  • передаточные окна (шлюзы):
    • фильтр на входе предварительный — G4, панельный воздушный фильтр, материал — полиэфирное волокно;
    • фильтр на входе в передаточный шлюз — одинарный U15 ULPA фильтр, панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал — стекловолокно;
    • фильтр на сброс — фильтр F6, панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал — стекловолокно.

Модель CBI-2G:

• 2 перчаточных входа;
• уровень шума, Дб — 63;
• размер рабочей камеры, Д × Г × В, мм — 1200 × 550/630 ×770/840;
• габарит, Д × Ш × В, мм — 1820 × 920 × 2260/2560.

Аксессуары и опции:

• передаточное окно (любой типоразмер);
• система деконтаминации;
• счетчик частиц в воздухе;
• микробиологический пробоотборник;
• система контроля стерильности лекарственных средств;
• тестер герметичности перчаток;
• мешок для отходов;
• антибактериальное покрытие;
• запайщик пакетов;
• порт быстрой передачи (105, 190, 270, 350, 460 мм);
• аналитические весы;
• пистолет распылитель;
• контроль температуры и влажности;
• контроль содержания H₂O₂;
• порт для выгрузки твердых отходов;
• порт для выгрузки жидких отходов;
• дисковый поворотный клапан 4";
• канализационный сток;
• дренажная система очистки жидкостей;
• встроенный воздушный компрессор;
• ультрафиолетовая лампа;
• угольный фильтр;
• регулируемые гидравлические стойки;
• камера видеонаблюдения, телемонитор.

Изоляторы для стерильных работ модельного ряда I-Box + представляют собой защитные барьерные изоляторы. Изоляторы соответствуют классу ISO5 Класс 100, в соответствии с ISO 14644-1, обеспечивают высокий уровень защиты, выполнены с возможностью работать как при положительном, так и при отрицательном давлении по отношению к окружающей среде. Выбор модели на 2, 3 или 4 перчаточных входа определяется параметрами оборудования, которое необходимо разместить внутри боксов, количеством операторов или иными технологическими требованиями.

Широко используются в фармацевтической промышленности, биомедицинских исследованиях, в сфере высоких технологий (космическая индустрия, создание сверхчистых соединений, манипуляции с наночастицами).

• Корпус камеры изолятора выполнен из нержавеющей стали 304L;
• камера выполнена из полиметилметакрилата (ПММА) или безопасного стекла толщиной 8 мм;
• рабочая поверхность камеры изготовлена из нержавеющей стали 316L;
• внутренняя камера имеет полированные швы с углами 45°, что облегчает обработку поверхности;
• изолятор может быть выполнен в конфигурациях на 2, 3, 4 перчаточных входов;
• ввод и вывод материала производится через передаточный шлюз или через передаточную двойную дверь;
• вывод отходов производится в термо-запаивающиеся пакеты, твердых и жидких отходов в специальные контейнеры;
• внутренний воздушный шлюз или двойная водонепроницаемая раздвижная дверь;
• имеется скользящий поддон между передаточным шлюзом и основной камерой;
• система HEPA фильтрации в камере (H14) и в передаточном шлюзе (H13), эффективность > 99,99% для частиц > 0,3 мкм;
• комплексная автоматическая стерилизация камеры и шлюза перекисью водорода;
• удобное переднее стекло с уклоном 10°, открывающееся на шарнирах;
• цветной сенсорный экран;
• мягкое и яркое освещение камеры > 750 люкс.

Изолятор I-Box + 1200:

• 2 перчаточных входа;
• размер рабочей камеры, Д × Г × В, мм — 1200 × 720 × 700;
• габарит, Д × Ш × В, мм — 1850 × 845 × 1970.

Аксессуары и опции: герметичные электрические розетки, порты для жидкостей или электрических кабелей, передаточные контейнеры из полиэтилена или алюминия, порты быстрой передачи с разными размерами дверей (190, 270 или 350 мм), валидационные протоколы IQ-OQ (данные о давлении, чистоте фильтров, стерильности, тревожная сигнализация).

Изоляторы для стерильных работ модельного ряда I-Box + представляют собой защитные барьерные изоляторы. Изоляторы соответствуют классу ISO5 Класс 100, в соответствии с ISO 14644-1, обеспечивают высокий уровень защиты, выполнены с возможностью работать как при положительном, так и при отрицательном давлении по отношению к окружающей среде. Выбор модели на 2, 3 или 4 перчаточных входа определяется параметрами оборудования, которое необходимо разместить внутри боксов, количеством операторов или иными технологическими требованиями.

Широко используются в фармацевтической промышленности, биомедицинских исследованиях, в сфере высоких технологий (космическая индустрия, создание сверхчистых соединений, манипуляции с наночастицами).

• Корпус камеры изолятора выполнен из нержавеющей стали 304L;
• камера выполнена из полиметилметакрилата (ПММА) или безопасного стекла толщиной 8 мм;
• рабочая поверхность камеры изготовлена из нержавеющей стали 316L;
• внутренняя камера имеет полированные швы с углами 45°, что облегчает обработку поверхности;
• изолятор может быть выполнен в конфигурациях на 2, 3, 4 перчаточных входов;
• ввод и вывод материала производится через передаточный шлюз или через передаточную двойную дверь;
• вывод отходов производится в термо-запаивающиеся пакеты, твердых и жидких отходов в специальные контейнеры;
• внутренний воздушный шлюз или двойная водонепроницаемая раздвижная дверь;
• имеется скользящий поддон между передаточным шлюзом и основной камерой;
• система HEPA фильтрации в камере (H14) и в передаточном шлюзе (H13), эффективность > 99,99% для частиц > 0,3 мкм;
• комплексная автоматическая стерилизация камеры и шлюза перекисью водорода;
• удобное переднее стекло с уклоном 10°, открывающееся на шарнирах;
• цветной сенсорный экран;
• мягкое и яркое освещение камеры > 750 люкс.

Изолятор I-Box + 1500:

• 3 перчаточных входа;
• размер рабочей камеры, Д × Г × В, мм — 1500 × 720 × 700;
• габарит, Д × Ш × В, мм — 2150 × 845 × 1970.

Аксессуары и опции: герметичные электрические розетки, порты для жидкостей или электрических кабелей, передаточные контейнеры из полиэтилена или алюминия, порты быстрой передачи с разными размерами дверей (190, 270 или 350 мм), валидационные протоколы IQ-OQ (данные о давлении, чистоте фильтров, стерильности, тревожная сигнализация).

Изоляторы для стерильных работ представляют собой защитные барьерные изоляторы. Предназначены для проведения асептических процессов, работ с клеточными культурами, изготовления лекарственных средств (химиотерапия/полное парентеральное питание) и т.п. Изоляторы соответствуют классу 1 по ИСО 10648-2, обеспечивают высокий уровень защиты оператора с помощью отдельных передаточных шлюзов; выполнены с возможностью работать как при положительном, так и при отрицательном давлении по отношению к окружающей среде.

• Несущий каркас и корпус изготовлены из нержавеющей стали 316L, рабочая камера — из нержавеющей стали 304L;
• внутренняя камера исполнена из цельного листа стали, имеет внутренние углы покатой формы (радиус закругления 19 мм) и низкий индекс шероховатости (0,4 Ra), что исключают возможность удержания микроорганизмов на поверхности рабочей камеры;
• передаточные окна (шлюзы) 2-х типов: малое (без перчаток) и большое (в двух модификациях без перчаток /с перчатками);
• высота передаточного порта (окна), мм, — минимальная 1000, максимальная 1300, в зависимости от выбранной модификации;
• две влагозащищенные электрические розетки IP66;
• тихие энергосберегающие вентиляторы автоматически настраиваются для компенсации засорения фильтра;
• доступна полуавтоматическая или автоматическая система проверки герметичности (удержания давления);
• безопасная смена перчаток и замена фильтра с низким уровнем загрязнения;
• стандартные габариты изолятора могут быть изменены по запросу пользователя;
• возможно исполнение изолятора как с рециркуляцией воздуха, так и со сбросом в систему вентиляции (однопроходной поток воздуха); система фильтрующих элементов:
  • рабочая камера:
    • фильтр предварительной фильтрации на входе — F6, панельный воздушный фильтр, материал — стекловолокно;
    • фильтр на входе в рабочую камеру — одинарный U15 ULPA фильтр, панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал — стекловолокно;
    • фильтр возвратного контура — одинарный H14 HEPA фильтр, панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал — стекловолокно;
    • фильтр на сброс — в стандартной комплектации фильтр F6, доступна установка H14 HEPA фильтра;
  • передаточные окна (шлюзы):
    • фильтр на входе предварительный — G4, панельный воздушный фильтр, материал — полиэфирное волокно;
    • фильтр на входе в передаточный шлюз — одинарный U15 ULPA фильтр, панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал — стекловолокно;
    • фильтр на сброс — фильтр F6, панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал — стекловолокно.

Модель CBI-3G:

• 3 перчаточных входа;
• уровень шума, Дб — по спецификации;
• размер рабочей камеры, Д × Г × В, мм — 1600 × 550/630 ×770/840;
• габарит, Д × Ш × В, мм — 2200 × 920 × 2260/2560.

Аксессуары и опции:

• передаточное окно (любой типоразмер);
• система деконтаминации;
• счетчик частиц в воздухе;
• микробиологический пробоотборник;
• система контроля стерильности лекарственных средств;
• тестер герметичности перчаток;
• мешок для отходов;
• антибактериальное покрытие;
• запайщик пакетов;
• порт быстрой передачи (105, 190, 270, 350, 460 мм);
• аналитические весы;
• пистолет распылитель;
• контроль температуры и влажности;
• контроль содержания H₂O₂;
• порт для выгрузки твердых отходов;
• порт для выгрузки жидких отходов;
• дисковый поворотный клапан 4";
• канализационный сток;
• дренажная система очистки жидкостей;
• встроенный воздушный компрессор;
• ультрафиолетовая лампа;
• угольный фильтр;
• регулируемые гидравлические стойки;
• камера видеонаблюдения, телемонитор.

Использование асептических изоляторов становится обязательным требованием для любых процессов (от производственных линий до исследовательских протоколов), где обеспечение стерильности и строгой чистоты окружающей среды является не просто предпочтительной, а необходимой гарантией безопасности и качества конечного продукта. Широко применяются в фармацевтике, биотехнологии, пищевой промышленности, разработке медицинских изделий.

Преимущества изоляторов Haier Biomedical

• Высокая эффективность стерилизации парами перекиси водорода (VHP);
• двухслойный ламинарный поток соответствует экологическим требованиям GMP A;
• автоматическое обнаружение утечек — согласно требованиям Американской ассоциации производителей парентеральных лекарственных препаратов (PDA), изолятор имеет уровень утечки менее 0,5% в час при испытательном давлении 100 Па;
• автоматизированная передача материалов из шлюзовой в рабочую камеру (транспортная тележка может перемещать материалы внутрь и наружу с помощью ножного переключателя);
• возможность интеграции в систему интеллектуального мониторинга, управление и запись данных через сенсорный экран;
• возможность изготовления оборудования под задачи и требования клиента (опционально).

Технические характеристики модели HGL-1800

• До 4 перчаточных входов;
• размеры рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 1794×890×740;
• размеры шлюзовой камеры, Ш×Г×В, мм — 594×640×740;
• рабочее давление внутри камеры, Па — 0 ~ 80;
• поддержание внутреннего давления на заданном значении ±5 Па в статических условиях;
• направление потока воздуха — вертикальный ламинарный поток;
• скорость воздушного потока, м/с — 0,45±20%;
• коэффициент герметичности (утечки) — ≤0,5% при испытательном давлении 100 Па;
• материал перчаток — хлорсульфированный полиэтилен (CSM);
• уровень шума, дБ(A) — ≤75;
• средняя освещенность, лк — ≥350;
• способ герметизации двери — метод надувного уплотнения;
• эффективность стерилизации — Log6 в течение 2,5 часов;
• электронная подпись — соответствие стандарту FDA 21CFR часть 11;
• габаритные размеры, Ш×Г×В, мм — 3000×890×2450;
• мощность, кВт — 3.

Изоляторы для стерильных работ модельного ряда I-Box + представляют собой защитные барьерные изоляторы. Изоляторы соответствуют классу ISO5 Класс 100, в соответствии с ISO 14644-1, обеспечивают высокий уровень защиты, выполнены с возможностью работать как при положительном, так и при отрицательном давлении по отношению к окружающей среде. Выбор модели на 2, 3 или 4 перчаточных входа определяется параметрами оборудования, которое необходимо разместить внутри боксов, количеством операторов или иными технологическими требованиями.

Широко используются в фармацевтической промышленности, биомедицинских исследованиях, в сфере высоких технологий (космическая индустрия, создание сверхчистых соединений, манипуляции с наночастицами).

• Корпус камеры изолятора выполнен из нержавеющей стали 304L;
• камера выполнена из полиметилметакрилата (ПММА) или безопасного стекла толщиной 8 мм;
• рабочая поверхность камеры изготовлена из нержавеющей стали 316L;
• внутренняя камера имеет полированные швы с углами 45°, что облегчает обработку поверхности;
• изолятор может быть выполнен в конфигурациях на 2, 3, 4 перчаточных входов;
• ввод и вывод материала производится через передаточный шлюз или через передаточную двойную дверь;
• вывод отходов производится в термо-запаивающиеся пакеты, твердых и жидких отходов в специальные контейнеры;
• внутренний воздушный шлюз или двойная водонепроницаемая раздвижная дверь;
• имеется скользящий поддон между передаточным шлюзом и основной камерой;
• система HEPA фильтрации в камере (H14) и в передаточном шлюзе (H13), эффективность > 99,99% для частиц > 0,3 мкм;
• комплексная автоматическая стерилизация камеры и шлюза перекисью водорода;
• удобное переднее стекло с уклоном 10°, открывающееся на шарнирах;
• цветной сенсорный экран;
• мягкое и яркое освещение камеры > 750 люкс.

Изолятор I-Box + 1800:

• 4 перчаточных входа;
• размер рабочей камеры, Д × Г × В, мм — 1800 × 720 × 700;
• габарит, Д × Ш × В, мм — 2440 × 845 × 1970.

Аксессуары и опции: герметичные электрические розетки, порты для жидкостей или электрических кабелей, передаточные контейнеры из полиэтилена или алюминия, порты быстрой передачи с разными размерами дверей (190, 270 или 350 мм), валидационные протоколы IQ-OQ (данные о давлении, чистоте фильтров, стерильности, тревожная сигнализация).

Изоляторы для стерильных работ представляют собой защитные барьерные изоляторы. Предназначены для проведения асептических процессов, работ с клеточными культурами, изготовления лекарственных средств (химиотерапия/полное парентеральное питание) и т.п. Изоляторы соответствуют классу 1 по ИСО 10648-2, обеспечивают высокий уровень защиты оператора с помощью отдельных передаточных шлюзов; выполнены с возможностью работать как при положительном, так и при отрицательном давлении по отношению к окружающей среде.

• Несущий каркас и корпус изготовлены из нержавеющей стали 316L, рабочая камера — из нержавеющей стали 304L;
• внутренняя камера исполнена из цельного листа стали, имеет внутренние углы покатой формы (радиус закругления 19 мм) и низкий индекс шероховатости (0,4 Ra), что исключают возможность удержания микроорганизмов на поверхности рабочей камеры;
• передаточные окна (шлюзы) 2-х типов: малое (без перчаток) и большое (в двух модификациях без перчаток /с перчатками);
• высота передаточного порта (окна), мм, — минимальная 1000, максимальная 1300, в зависимости от выбранной модификации;
• две влагозащищенные электрические розетки IP66;
• тихие энергосберегающие вентиляторы автоматически настраиваются для компенсации засорения фильтра;
• доступна полуавтоматическая или автоматическая система проверки герметичности (удержания давления);
• безопасная смена перчаток и замена фильтра с низким уровнем загрязнения;
• стандартные габариты изолятора могут быть изменены по запросу пользователя;
• возможно исполнение изолятора как с рециркуляцией воздуха, так и со сбросом в систему вентиляции (однопроходной поток воздуха); система фильтрующих элементов:
  • рабочая камера:
    • фильтр предварительной фильтрации на входе — F6, панельный воздушный фильтр, материал — стекловолокно;
    • фильтр на входе в рабочую камеру — одинарный U15 ULPA фильтр, панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал — стекловолокно;
    • фильтр возвратного контура — одинарный H14 HEPA фильтр, панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал — стекловолокно;
    • фильтр на сброс — в стандартной комплектации фильтр F6, доступна установка H14 HEPA фильтра;
  • передаточные окна (шлюзы):
    • фильтр на входе предварительный — G4, панельный воздушный фильтр, материал — полиэфирное волокно;
    • фильтр на входе в передаточный шлюз — одинарный U15 ULPA фильтр, панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал — стекловолокно;
    • фильтр на сброс — фильтр F6, панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал — стекловолокно.

Модель CBI-4G:

• 4 перчаточных входа;
• уровень шума, Дб — по спецификации;
• размер рабочей камеры, Д × Г × В, мм — 2000 × 550/630 ×770/840;
• габарит, Д × Ш × В, мм — 2262 × 920 × 2260/2560.

Аксессуары и опции:

• передаточное окно (любой типоразмер);
• система деконтаминации;
• счетчик частиц в воздухе;
• микробиологический пробоотборник;
• система контроля стерильности лекарственных средств;
• тестер герметичности перчаток;
• мешок для отходов;
• антибактериальное покрытие;
• запайщик пакетов;
• порт быстрой передачи (105, 190, 270, 350, 460 мм);
• аналитические весы;
• пистолет распылитель;
• контроль температуры и влажности;
• контроль содержания H₂O₂;
• порт для выгрузки твердых отходов;
• порт для выгрузки жидких отходов;
• дисковый поворотный клапан 4";
• канализационный сток;
• дренажная система очистки жидкостей;
• встроенный воздушный компрессор;
• ультрафиолетовая лампа;
• угольный фильтр;
• регулируемые гидравлические стойки;
• камера видеонаблюдения, телемонитор.