Климатические камеры постоянных условий «тепло-холод- влажность-освещение» ICH в фармацевтической промышленности для оценки лекарственных средств. Обновленная линейка климатических камер HHS, Haier

26.08.2024

Для оценки лекарственных средств в процессе их разработки и тестирования на стабильность ключевыми инструментами являются климатические камеры постоянных условий. Они создают контролируемую среду, в которой можно симулировать условия хранения и транспортировки, позволяя исследовать, как факторы окружающей среды влияют на стабильность и эффективность препаратов.

Климатические камеры позволяют имитировать разнообразные температурные и влажностные условия, световое воздействие, что важно для понимания того, как препарат будет реагировать на условия хранения.

Оценка стабильности является ключевым этапом в процессе разработки новых фармацевтических субстанций и лекарственных средств. Это испытание позволяет фармацевтическим компаниям гарантировать безопасность и эффективность препаратов на протяжении их жизненного цикла, а также соответствие требованиям регуляторных органов. В ходе испытаний на стабильность определяется срок годности препарата, проводится оценка воздействия факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и освещение, разрабатываются условия хранения для максимального продления срока годности препарата и сохранения его качества.

Многие страны имеют строгие требования к испытаниям на стабильность, которые должны быть выполнены перед регистрацией нового препарата. Эти данные также часто необходимы для оформления патентов или лицензий.

К испытаниям на стабильность относят долгосрочные испытания — для понимания состояния лекарственного препарата на протяжении всего срока хранения, ускоренные испытания при повышенных температурах и влажности — для имитации длительное хранение и ускорения процесса получения результатов, моделированные испытания при промежуточных условиях для дополнительно подтверждения ранее полученного представления о стабильности препарата.

Климатические камеры и тесты на стабильность для лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям международных стандартов, таких как ICH (International Council for Harmonisation), изданным международным советом по гармонизации, целью которого является согласование требований к регистрации лекарственных средств в разных странах и созданию рекомендаций по тестированию стабильности. Соответствие требованиям ICH обеспечивает высокий уровень достоверности получаемых результатов и минимизирует риски при регистрации новых лекарств.

Компания Диаэм представляет обновленную линейку климатических камер постоянных условий «тепло-холод-влажность-освещение» HHS от ведущего производителя Haier, которая соответствует всем требованиям стандартов ICH.

Климатические камеры постоянных условий Haier ICH

Климатические камеры, Haier, представлены моделями HHS в трех объемах — 256, 506 и 756 л, поддерживающих температуру в диапазоне от +5 до +70ºC, влажность — в диапазоне от 10 до 90% Rh.

Камеры HHS, Haier идеальны для выращивания тканей растительного и животного происхождения, для оценки стабильности лекарственного сырья в соответствии с директивой ICH Q1A, косметики, оценки продуктов питания на срок годности, проведения испытаний на старение электронных элементов, тестов на стабильность упаковочных материалов.

Опционально камеры HHS, Haier, доступны с источником света и контролем дозы света, соответствующим требованиям ICH Q1B для испытаний на фотостабилть: 0~10000 Люкс, УФ-A 320~400 нм, 0~1,1 Вт/м2. В данном случае камера будет оснащена осветительными кассетами для УФ-A и видимой области спектра с измерением интенсивности освещения с помощью датчиков.

камера будет оснащена осветительными кассетами для УФ-A и видимой области спектра с измерением интенсивности освещения с помощью датчиков

Освещение в камерах HHS с датчиками

Колебания температуры внутри камеры

Флуктуация влажности, удержание заданной температуры

Интерфейс панели управления


10 дюймовый сенсорный LCD дисплей, удобный в использовании. Алгоритм работы ПИД регулятора обеспечивает точность контроля температуры.	Система контроля и управления доступом, соответствующая критериям FDA PART 11 Cancel Save	Программируемый режим, без лимита количества настроек. Возможность создания программ настройки температуры и влажности с бесконечным числом сегментов для покрытия любых задач пользователя

Модель HHS-756

Информация для заказа:

Пока нет данных. Перейти в каталог

Развернуть все Названия полностью

Haier Biomedical

Климатическая камера постоянных условий «тепло-холод-влажность», ICH, +5...+70 ºC, 256 л, HHS-256, (аналоги: арт. 9020-0320, арт. 9020-0322, Binder)

HHS-256

IQ/OQ

возможна валидация IQ/OQ; стоимость документации и работ уточняйте у менеджера Диаэм

1 042 159, руб.

74 900 CNY

Климатические камеры HHS, Haier Biomedical предназначены для культивирования тканей растений и животных, для проведения тестов на стабильность лекарственных и косметических средств, тестов для определения сроков годности продуктов питания, тестов на старение электронных компонентов, тестов на стабильность упаковочных материалов.

Тип: «тепло-холод-влажность»

Преимущества климатических камер HHS, Haier Biomedical

Тихие;
полупроводниковая технология обеспечивает низкий уровень вибрации и шума без загрязнения окружающей среды;
точный контроль установленных параметров;
точный контроль температуры и влажности, долговременная стабильность, однородность температуры;
водосбережение;
ежедневное потребление воды находится в диапазоне 120-320 мл;
энергосбережение;
потребление энергии составляет всего 5 кВт*ч за счет полупроводниковой технологии. Энергоэффективность на 90% выше, чем у компрессорных технологий.

Особенности климатических камер HHS, Haier Biomedical

Несколько протоколов защиты — отсрочка запуска, защита от перегрева и интенсивности освещения в соответствии с требованиями DIN12880;
высокоточный датчик температуры;
дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для обеспечения безопасности работы;
объем памяти большой емкости. Память сенсорного экрана может быть увеличена до 64 ГБ, что позволяет хранить данные до 15 лет, которые можно экспортировать через USB;
порт доступа диаметром 35 мм для облегчения независимого контроля температуры и влажности в камере;
пенополиуретан с высокими изоляционными качествами обеспечивает превосходную теплоизоляцию и стабильную температуру в камере, снижая потребление энергии;
высокоточный емкостный датчик влажности;
микропроцессорная система управления.

Характеристики климатической камеры постоянных условий HHS-256 (аналог KBF-S 240)

Диапазон температуры, ̊С — от 5 до +70;
точность установки температуры, ± ̊С — 0,1;
погрешность, ± ̊С — 0,1;
вариация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,2;
флуктуация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,1;
скорость нагрева, ̊С/мин — 1;
время восстановления температуры после открытия двери на 30 сек до 40°C, мин. — 3;
датчик температуры PT 1000;
влажность, %RH — 10…90;
точность установки влажности, ± %RH — 0,1;
флуктуация влажности при 25 °C и 40% отн. вл., ± %RH — 0,5;
ежедневный расход воды, мл — 120;
микропроцессорный контроллер с 10 дюймовым LCD дисплеем;
система увлажнения с электронным управлением и датчиком влажности;
интерфейс RS485;
порт доступа, 35 мм;
устройство защиты от перегрева с независимой регулировкой (DIN 12880) с сигнализацией;
2 регулируемые по высоте полки из нержавеющей стали (максимально 16 полок) с нагрузкой 20 кг каждая;
плотно закрывающаяся внутренняя дверца из закаленного стекла, шт. — 1;
число внешних дверей с пенополиуретановой изоляцией, шт. — 1;
электромагнитный замок с кодом доступа (опция);
принтер (опция);
материал внутренней рабочей камеры — нержавеющая сталь;
материал корпуса климатической камеры — оцинкованный лист с порошковым покрытием;
объем внутренней рабочей камеры, л — 256;
размер внутренней рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 650×570×700;
габариты, Ш×Г×В, мм — 835×905×1190;
вес нетто/брутто, кг — 175/188.

Haier Biomedical

Климатическая камера постоянных условий «тепло-холод-влажность», ICH, +5...+70 ºC, 506 л, HHS-506

HHS-506

IQ/OQ

возможна валидация IQ/OQ; стоимость документации и работ уточняйте у менеджера Диаэм

1 229 747, руб.

88 382 CNY

Тип: «тепло-холод-влажность»

Преимущества климатических камер HHS, Haier Biomedical

Тихие;
полупроводниковая технология обеспечивает низкий уровень вибрации и шума без загрязнения окружающей среды;
точный контроль установленных параметров;
точный контроль температуры и влажности, долговременная стабильность, однородность температуры;
водосбережение;
ежедневное потребление воды находится в диапазоне 120-320 мл;
энергосбережение;
потребление энергии составляет всего 5 кВт*ч за счет полупроводниковой технологии. Энергоэффективность на 90% выше, чем у компрессорных технологий.

Особенности климатических камер HHS, Haier Biomedical

Несколько протоколов защиты — отсрочка запуска, защита от перегрева и интенсивности освещения в соответствии с требованиями DIN12880;
высокоточный датчик температуры;
дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для обеспечения безопасности работы;
объем памяти большой емкости. Память сенсорного экрана может быть увеличена до 64 ГБ, что позволяет хранить данные до 15 лет, которые можно экспортировать через USB;
порт доступа диаметром 35 мм для облегчения независимого контроля температуры и влажности в камере;
пенополиуретан с высокими изоляционными качествами обеспечивает превосходную теплоизоляцию и стабильную температуру в камере, снижая потребление энергии;
высокоточный емкостный датчик влажности;
микропроцессорная система управления.

Характеристики климатической камеры постоянных условий HHS-506

Диапазон температуры, ̊С — от 5 до +70;
точность установки температуры, ± ̊С — 0,1;
погрешность, ± ̊С — 0,1;
вариация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,2;
флуктуация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,1;
скорость нагрева, ̊С/мин — 0,8;
время восстановления температуры после открытия двери на 30 сек до 40°C, мин. — 3,8;
датчик температуры PT 1000;
влажность, %RH — 10…90;
точность установки влажности, ± %RH — 0,1;
флуктуация влажности при 25 °C и 40% отн. вл., ± %RH — 0,5;
ежедневный расход воды, мл — 240;
микропроцессорный контроллер с 10 дюймовым LCD дисплеем;
система увлажнения с электронным управлением и датчиком влажности;
интерфейс RS485;
порт доступа, 35 мм;
устройство защиты от перегрева с независимой регулировкой (DIN 12880) с сигнализацией;
2 регулируемые по высоте полки из нержавеющей стали (максимально 16 полок) с нагрузкой 20 кг каждая;
плотно закрывающаяся внутренняя дверца из закаленного стекла, шт. — 1;
число внешних дверей с пенополиуретановой изоляцией, шт. — 1;
электромагнитный замок с кодом доступа (опция);
принтер (опция);
материал внутренней рабочей камеры — нержавеющая сталь;
материал корпуса климатической камеры — оцинкованный лист с порошковым покрытием;
объем внутренней рабочей камеры, л — 506;
размер внутренней рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 740×570×1200;
габариты, Ш×Г×В, мм — 930×905×1690;
вес нетто/брутто, кг — 225/260.

Haier Biomedical

Климатическая камера постоянных условий «тепло-холод-влажность», ICH, +5...+70 ºC, 756 л, HHS-756, (аналоги: арт. 9020-0324, арт. 9020-0326, Binder)

HHS-756

DEMO

есть возможность демонстрации, уточняйте у специалиста Диаэм

1 490 287, руб.

107 107 CNY

Тип: «тепло-холод-влажность»

Преимущества климатических камер HHS, Haier Biomedical

Тихие;
полупроводниковая технология обеспечивает низкий уровень вибрации и шума без загрязнения окружающей среды;
точный контроль установленных параметров;
точный контроль температуры и влажности, долговременная стабильность, однородность температуры;
водосбережение;
ежедневное потребление воды находится в диапазоне 120-320 мл;
энергосбережение;
потребление энергии составляет всего 5 кВт*ч за счет полупроводниковой технологии. Энергоэффективность на 90% выше, чем у компрессорных технологий.

Особенности климатических камер HHS, Haier Biomedical

Несколько протоколов защиты — отсрочка запуска, защита от перегрева и интенсивности освещения в соответствии с требованиями DIN12880;
высокоточный датчик температуры;
дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для обеспечения безопасности работы;
объем памяти большой емкости. Память сенсорного экрана может быть увеличена до 64 ГБ, что позволяет хранить данные до 15 лет, которые можно экспортировать через USB;
порт доступа диаметром 35 мм для облегчения независимого контроля температуры и влажности в камере;
пенополиуретан с высокими изоляционными качествами обеспечивает превосходную теплоизоляцию и стабильную температуру в камере, снижая потребление энергии;
высокоточный емкостный датчик влажности;
микропроцессорная система управления.

Характеристики климатической камеры постоянных условий HHS-756 (аналог KBF-S 1020)

Диапазон температуры, ̊С — от 5 до +70;
точность установки температуры, ± ̊С — 0,1;
погрешность, ± ̊С — 0,1;
вариация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,2;
флуктуация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,1;
скорость нагрева, ̊С/мин — 0,6;
время восстановления температуры после открытия двери на 30 сек до 40°C, мин. — 5;
датчик температуры PT 1000;
влажность, %RH — 10…90;
точность установки влажности, ± %RH — 0,1;
флуктуация влажности при 25 °C и 40 % отн. вл., ± %RH — 0,5;
ежедневный расход воды, мл — 320;
микропроцессорный контроллер с 10 дюймовым LCD дисплеем;
система увлажнения с электронным управлением и датчиком влажности;
интерфейс RS485;
порт доступа, 35 мм;
устройство защиты от перегрева с независимой регулировкой (DIN 12880) с сигнализацией;
2 регулируемые по высоте полки из нержавеющей стали (максимально 31 полка) с нагрузкой 20 кг каждая;
плотно закрывающаяся внутренняя дверца из закаленного стекла, шт. — 2;
число внешних дверей с пенополиуретановой изоляцией, шт. — 2;
электромагнитный замок с кодом доступа (опция);
принтер (опция);
материал внутренней рабочей камеры — нержавеющая сталь;
материал корпуса климатической камеры — оцинкованный лист с порошковым покрытием;
объем внутренней рабочей камеры, л — 756;
размер внутренней рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 1100×570×1200;
габариты, Ш×Г×В, мм — 1290×905×1690;
вес нетто/брутто, кг — 280/328.