Климатические камеры постоянных условий «тепло-холод- влажность-освещение» ICH в фармацевтической промышленности для оценки лекарственных средств. Обновленная линейка климатических камер HHS, Haier

26.08.2024

Для оценки лекарственных средств в процессе их разработки и тестирования на стабильность ключевыми инструментами являются климатические камеры постоянных условий. Они создают контролируемую среду, в которой можно симулировать условия хранения и транспортировки, позволяя исследовать, как факторы окружающей среды влияют на стабильность и эффективность препаратов.

Климатические камеры позволяют имитировать разнообразные температурные и влажностные условия, световое воздействие, что важно для понимания того, как препарат будет реагировать на условия хранения.

Оценка стабильности является ключевым этапом в процессе разработки новых фармацевтических субстанций и лекарственных средств. Это испытание позволяет фармацевтическим компаниям гарантировать безопасность и эффективность препаратов на протяжении их жизненного цикла, а также соответствие требованиям регуляторных органов. В ходе испытаний на стабильность определяется срок годности препарата, проводится оценка воздействия факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и освещение, разрабатываются условия хранения для максимального продления срока годности препарата и сохранения его качества.

Многие страны имеют строгие требования к испытаниям на стабильность, которые должны быть выполнены перед регистрацией нового препарата. Эти данные также часто необходимы для оформления патентов или лицензий.

К испытаниям на стабильность относят долгосрочные испытания — для понимания состояния лекарственного препарата на протяжении всего срока хранения, ускоренные испытания при повышенных температурах и влажности — для имитации длительное хранение и ускорения процесса получения результатов, моделированные испытания при промежуточных условиях для дополнительно подтверждения ранее полученного представления о стабильности препарата.

Климатические камеры и тесты на стабильность для лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям международных стандартов, таких как ICH (International Council for Harmonisation), изданным международным советом по гармонизации, целью которого является согласование требований к регистрации лекарственных средств в разных странах и созданию рекомендаций по тестированию стабильности. Соответствие требованиям ICH обеспечивает высокий уровень достоверности получаемых результатов и минимизирует риски при регистрации новых лекарств.

Компания Диаэм представляет обновленную линейку климатических камер постоянных условий «тепло-холод-влажность-освещение» HHS от ведущего производителя Haier, которая соответствует всем требованиям стандартов ICH.

Климатические камеры, Haier

Климатические камеры постоянных условий Haier ICH

Климатические камеры, Haier, представлены моделями HHS в трех объемах — 256, 506 и 756 л, поддерживающих температуру в диапазоне от +5 до +70ºC, влажность — в диапазоне от 10 до 90% Rh.

Камеры HHS, Haier идеальны для выращивания тканей растительного и животного происхождения, для оценки стабильности лекарственного сырья в соответствии с директивой ICH Q1A, косметики, оценки продуктов питания на срок годности, проведения испытаний на старение электронных элементов, тестов на стабильность упаковочных материалов.

Опционально камеры HHS, Haier, доступны с источником света и контролем дозы света, соответствующим требованиям ICH Q1B для испытаний на фотостабилть: 0~10000 Люкс, УФ-A 320~400 нм, 0~1,1 Вт/м2. В данном случае камера будет оснащена осветительными кассетами для УФ-A и видимой области спектра с измерением интенсивности освещения с помощью датчиков.

камера будет оснащена осветительными кассетами для УФ-A и видимой области спектра с измерением интенсивности освещения с помощью датчиков

Освещение в камерах HHS с датчиками



 Колебания температуры внутри камеры

Колебания температуры внутри камеры


fluktuaciya-vlazhnosti.png

Флуктуация влажности, удержание заданной температуры

Интерфейс панели управления

 Интерфейс панели управления камерами

10 дюймовый сенсорный LCD дисплей, удобный в использовании. Алгоритм работы ПИД регулятора обеспечивает точность контроля температуры.

Система контроля и управления доступом, соответствующая критериям FDA PART 11 Cancel Save

Программируемый режим, без лимита количества настроек. Возможность создания программ настройки температуры и влажности с бесконечным числом сегментов для покрытия любых задач пользователя

Модель HHS-756

Климатическая камера HHS-756, Haier

Информация для заказа:

Пока нет данных. Перейти в каталог
HHS-256
IQ/OQ
возможна валидация IQ/OQ; стоимость документации и работ уточняйте у менеджера Диаэм
1 054 839, руб.

Климатические камеры HHS, Haier предназначены для культивирования тканей растений и животных, для проведения тестов на стабильность лекарственных и косметических средств, тестов для определения сроков годности продуктов питания, тестов на старение электронных компонентов, тестов на стабильность упаковочных материалов.

Тип: «тепло-холод-влажность»

Преимущества климатических камер HHS, Haier

  • Тихие;
  • полупроводниковая технология обеспечивает низкий уровень вибрации и шума без загрязнения окружающей среды;
  • точный контроль установленных параметров;
  • точный контроль температуры и влажности, долговременная стабильность, однородность температуры;
  • водосбережение;
  • ежедневное потребление воды находится в диапазоне 120-320 мл;
  • энергосбережение;
  • потребление энергии составляет всего 5 кВт*ч за счет полупроводниковой технологии. Энергоэффективность на 90% выше, чем у компрессорных технологий.

Особенности климатических камер HHS, Haier

  • Несколько протоколов защиты — отсрочка запуска, защита от перегрева и интенсивности освещения в соответствии с требованиями DIN12880;
  • высокоточный датчик температуры;
  • дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для обеспечения безопасности работы;
  • объем памяти большой емкости. Память сенсорного экрана может быть увеличена до 64 ГБ, что позволяет хранить данные до 15 лет, которые можно экспортировать через USB;
  • порт доступа диаметром 35 мм для облегчения независимого контроля температуры и влажности в камере;
  • пенополиуретан с высокими изоляционными качествами обеспечивает превосходную теплоизоляцию и стабильную температуру в камере, снижая потребление энергии;
  • высокоточный емкостный датчик влажности;
  • микропроцессорная система управления.

Характеристики климатической камеры постоянных условий HHS-256 (аналог KBF-S 240)

  • Диапазон температуры, ̊С — от 5 до +70;
  • точность установки температуры, ± ̊С — 0,1;
  • погрешность, ± ̊С — 0,1;
  • вариация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,2;
  • флуктуация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,1;
  • скорость нагрева, ̊С/мин — 1;
  • время восстановления температуры после открытия двери на 30 сек до 40°C, мин. — 3;
  • датчик температуры PT 1000;
  • влажность, %RH — 10…90;
  • точность установки влажности, ± %RH — 0,1;
  • флуктуация влажности при 25 °C и 40% отн. вл., ± %RH — 0,5;
  • ежедневный расход воды, мл — 120;
  • микропроцессорный контроллер с 10 дюймовым LCD дисплеем;
  • система увлажнения с электронным управлением и датчиком влажности;
  • интерфейс RS485;
  • порт доступа, 35 мм;
  • устройство защиты от перегрева с независимой регулировкой (DIN 12880) с сигнализацией;
  • 2 регулируемые по высоте полки из нержавеющей стали (максимально 16 полок) с нагрузкой 20 кг каждая;
  • плотно закрывающаяся внутренняя дверца из закаленного стекла, шт. — 1;
  • число внешних дверей с пенополиуретановой изоляцией, шт. — 1;
  • электромагнитный замок с кодом доступа (опция);
  • принтер (опция);
  • материал внутренней рабочей камеры — нержавеющая сталь;
  • материал корпуса климатической камеры — оцинкованный лист с порошковым покрытием;
  • объем внутренней рабочей камеры, л — 256;
  • размер внутренней рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 650×570×700;
  • габариты, Ш×Г×В, мм — 835×905×1190;
  • вес нетто/брутто, кг — 175/188.

HHS-506
IQ/OQ
возможна валидация IQ/OQ; стоимость документации и работ уточняйте у менеджера Диаэм
1 244 710, руб.

Климатические камеры HHS, Haier предназначены для культивирования тканей растений и животных, для проведения тестов на стабильность лекарственных и косметических средств, тестов для определения сроков годности продуктов питания, тестов на старение электронных компонентов, тестов на стабильность упаковочных материалов.

Тип: «тепло-холод-влажность»

Преимущества климатических камер HHS, Haier

  • Тихие;
  • полупроводниковая технология обеспечивает низкий уровень вибрации и шума без загрязнения окружающей среды;
  • точный контроль установленных параметров;
  • точный контроль температуры и влажности, долговременная стабильность, однородность температуры;
  • водосбережение;
  • ежедневное потребление воды находится в диапазоне 120-320 мл;
  • энергосбережение;
  • потребление энергии составляет всего 5 кВт*ч за счет полупроводниковой технологии. Энергоэффективность на 90% выше, чем у компрессорных технологий.

Особенности климатических камер HHS, Haier

  • Несколько протоколов защиты — отсрочка запуска, защита от перегрева и интенсивности освещения в соответствии с требованиями DIN12880;
  • высокоточный датчик температуры;
  • дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для обеспечения безопасности работы;
  • объем памяти большой емкости. Память сенсорного экрана может быть увеличена до 64 ГБ, что позволяет хранить данные до 15 лет, которые можно экспортировать через USB;
  • порт доступа диаметром 35 мм для облегчения независимого контроля температуры и влажности в камере;
  • пенополиуретан с высокими изоляционными качествами обеспечивает превосходную теплоизоляцию и стабильную температуру в камере, снижая потребление энергии;
  • высокоточный емкостный датчик влажности;
  • микропроцессорная система управления.

Характеристики климатической камеры постоянных условий HHS-506

  • Диапазон температуры, ̊С — от 5 до +70;
  • точность установки температуры, ± ̊С — 0,1;
  • погрешность, ± ̊С — 0,1;
  • вариация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,2;
  • флуктуация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,1;
  • скорость нагрева, ̊С/мин — 0,8;
  • время восстановления температуры после открытия двери на 30 сек до 40°C, мин. — 3,8;
  • датчик температуры PT 1000;
  • влажность, %RH — 10…90;
  • точность установки влажности, ± %RH — 0,1;
  • флуктуация влажности при 25 °C и 40% отн. вл., ± %RH — 0,5;
  • ежедневный расход воды, мл — 240;
  • микропроцессорный контроллер с 10 дюймовым LCD дисплеем;
  • система увлажнения с электронным управлением и датчиком влажности;
  • интерфейс RS485;
  • порт доступа, 35 мм;
  • устройство защиты от перегрева с независимой регулировкой (DIN 12880) с сигнализацией;
  • 2 регулируемые по высоте полки из нержавеющей стали (максимально 16 полок) с нагрузкой 20 кг каждая;
  • плотно закрывающаяся внутренняя дверца из закаленного стекла, шт. — 1;
  • число внешних дверей с пенополиуретановой изоляцией, шт. — 1;
  • электромагнитный замок с кодом доступа (опция);
  • принтер (опция);
  • материал внутренней рабочей камеры — нержавеющая сталь;
  • материал корпуса климатической камеры — оцинкованный лист с порошковым покрытием;
  • объем внутренней рабочей камеры, л — 506;
  • размер внутренней рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 740×570×1200;
  • габариты, Ш×Г×В, мм — 930×905×1690;
  • вес нетто/брутто, кг — 225/260.

HHS-756
1 561 162, руб.

Климатические камеры HHS, Haier предназначены для культивирования тканей растений и животных, для проведения тестов на стабильность лекарственных и косметических средств, тестов для определения сроков годности продуктов питания, тестов на старение электронных компонентов, тестов на стабильность упаковочных материалов.

Тип: «тепло-холод-влажность»

Преимущества климатических камер HHS, Haier

  • Тихие;
  • полупроводниковая технология обеспечивает низкий уровень вибрации и шума без загрязнения окружающей среды;
  • точный контроль установленных параметров;
  • точный контроль температуры и влажности, долговременная стабильность, однородность температуры;
  • водосбережение;
  • ежедневное потребление воды находится в диапазоне 120-320 мл;
  • энергосбережение;
  • потребление энергии составляет всего 5 кВт*ч за счет полупроводниковой технологии. Энергоэффективность на 90% выше, чем у компрессорных технологий.

Особенности климатических камер HHS, Haier

  • Несколько протоколов защиты — отсрочка запуска, защита от перегрева и интенсивности освещения в соответствии с требованиями DIN12880;
  • высокоточный датчик температуры;
  • дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для обеспечения безопасности работы;
  • объем памяти большой емкости. Память сенсорного экрана может быть увеличена до 64 ГБ, что позволяет хранить данные до 15 лет, которые можно экспортировать через USB;
  • порт доступа диаметром 35 мм для облегчения независимого контроля температуры и влажности в камере;
  • пенополиуретан с высокими изоляционными качествами обеспечивает превосходную теплоизоляцию и стабильную температуру в камере, снижая потребление энергии;
  • высокоточный емкостный датчик влажности;
  • микропроцессорная система управления.

Характеристики климатической камеры постоянных условий HHS-756 (аналог KBF-S 1020)

  • Диапазон температуры, ̊С — от 5 до +70;
  • точность установки температуры, ± ̊С — 0,1;
  • погрешность, ± ̊С — 0,1;
  • вариация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,2;
  • флуктуация температуры при 25 °C, ± ̊С — 0,1;
  • скорость нагрева, ̊С/мин — 0,6;
  • время восстановления температуры после открытия двери на 30 сек до 40°C, мин. — 5;
  • датчик температуры PT 1000;
  • влажность, %RH — 10…90;
  • точность установки влажности, ± %RH — 0,1;
  • флуктуация влажности при 25 °C и 40 % отн. вл., ± %RH — 0,5;
  • ежедневный расход воды, мл — 320;
  • микропроцессорный контроллер с 10 дюймовым LCD дисплеем;
  • система увлажнения с электронным управлением и датчиком влажности;
  • интерфейс RS485;
  • порт доступа, 35 мм;
  • устройство защиты от перегрева с независимой регулировкой (DIN 12880) с сигнализацией;
  • 2 регулируемые по высоте полки из нержавеющей стали (максимально 31 полка) с нагрузкой 20 кг каждая;
  • плотно закрывающаяся внутренняя дверца из закаленного стекла, шт. — 2;
  • число внешних дверей с пенополиуретановой изоляцией, шт. — 2;
  • электромагнитный замок с кодом доступа (опция);
  • принтер (опция);
  • материал внутренней рабочей камеры — нержавеющая сталь;
  • материал корпуса климатической камеры — оцинкованный лист с порошковым покрытием;
  • объем внутренней рабочей камеры, л — 756;
  • размер внутренней рабочей камеры, Ш×Г×В, мм — 1100×570×1200;
  • габариты, Ш×Г×В, мм — 1290×905×1690;
  • вес нетто/брутто, кг — 280/328.

См. также:

Камеры испытательные переменных условий (температура, влажность)

Камеры термические (температура)

Камеры, комнаты, стеллажи для роста (температура, влажность, свет)

Термостаты (инкубаторы) нагрев и охлаждение

Ниже вы можете задать вопрос или оставить запрос в свободной форме:

Раскрыть анкету для отправки запроса

Ваш заказ будет обработан
в ближайшее время.
Мы пришлем уведомление, как только все будет готово. Спасибо!